Principio de la prueba
Esta prueba está lista para usar y se basa en una tecnología de membrana con nanopartículas de oro coloidal. Se sensibiliza una membrana de nitrocelulosa con anticuerpos monoclonales frente al antígeno de la nucleoproteína del SARS-CoV y el SARS-CoV-2, altamente conservado. Otro anticuerpo monoclonal se conjuga con nanopartículas de oro coloidal. El conjugado se inmoviliza en una membrana. El objetivo de esta prueba es la detección del SARS-CoV-2 tanto en las secreciones nasofaríngeas como en el sobrenadante del cultivo tras varios días, con el fin de lograr una mejor sensibilidad. Cuando las SNF (secreciones nasofaríngeas) o la solución extraída del cultivo entran en contacto con la tira, el conjugado solubilizado migra con la muestra mediante difusión pasiva y tanto el conjugado como el material de la muestra entran en contacto con el anticuerpo anti-SARS adsorbido en la tira de nitrocelulosa. Si la muestra contiene SARS-CoV-2, el complejo conjugado-SARS-CoV permanecerá unido al anticuerpo anti-SARS-CoV-2 inmovilizado en la nitrocelulosa. El resultado es visible a los 15 minutos en forma de una línea roja que aparece en la tira. La solución continúa migrando hasta que se encuentra con un reactivo de control que se une a un conjugado de control, lo que produce una segunda línea roja.
Manipulación y recogida de muestras
Las muestras que se van a analizar deben obtenerse y manipularse mediante métodos estándar de recogida de aspirados nasofaríngeos, lavados nasofaríngeos o frotis nasales/nasofaríngeos. La muestra debe ser líquida para permitir la migración en las pruebas. Las muestras se deben analizar lo antes posible tras la recogida, incluso si se han mantenido a una temperatura de 2-8 ºC, ya que cualquier retraso puede traducirse en una baja intensidad de la señal y, posiblemente, llevar a resultados falsos negativos. Si las muestras no se analizan inmediatamente, pueden mantenerse congeladas a -20 °C durante periodos prolongados. Coris BioConcept recomienda usar hisopos fibrosos (Flocked Swabs) de Copan Flock Technologies para que el rendimiento sea el mismo que al utilizar aspirados o lavados nasofaríngeos. No se ha comprobado la eficacia de hisopos de otras marcas con nuestros kits respiratorios. Asegúrese de que las muestras no se tratan con soluciones que contengan formaldehído o sus derivados.
Procedimiento
PREPARACIÓN DE LA PRUEBA: Deje que los componentes del kit, dentro del envase sin abrir, y las muestras alcancen la temperatura ambiente (de 15 a 30 °C) antes de realizar la prueba. Una vez abierto, realice la prueba inmediatamente. Indique el nombre del paciente o el número de muestra en el tubo. Coloque los tubos de ensayo marcados en una gradilla.
PROCEDIMIENTO DE PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS: No se han establecido resultados de rendimiento respecto a otros tipos de muestras que no sean las de secreciones nasofaríngeas. Se recomienda utilizar secreciones nasofaríngeas frescas para que el rendimiento de la prueba sea óptimo.
En el caso del artículo C-1023, para realizar la prueba adecuadamente utilice solo tubos de ensayo que cumplan las siguientes especificaciones: diámetro interno máximo de 14 mm y altura mínima de 70 mm. La altura debe ser mayor si el tubo va a cerrarse con un tapón.
Los resultados positivos se pueden comunicar tan pronto resulten visibles las líneas de prueba y de control. No tenga en cuenta la aparición de nuevas líneas una vez sobrepasado el tiempo de reacción. El resultado se debe leer en la tira todavía húmeda. Después de la lectura, deseche el tubo con la tira de acuerdo con los requisitos de bioseguridad.
Interpretación de resultados
Los resultados se deben interpretar del modo siguiente:
Resultado negativo de la prueba: aparece una banda púrpura rojiza en la posición de la línea de control (C) (línea superior). No aparece ninguna otra banda.
Resultado positivo de la prueba: aparece una banda púrpura rojiza visible en la posición de la línea de prueba (T). La intensidad de la línea de prueba puede variar en función de la cantidad de antígenos encontrados en la muestra. La aparición de una línea púrpura rojiza (T), aunque sea débil, debe considerarse un resultado positivo. Además, puede aparecer o no una banda púrpura rojiza en la línea de control (C) (ver “Advertencia”).
Resultado no válido de la prueba: La ausencia de la línea de control indica un error en el procedimiento de la prueba (a menos que sea con un resultado positivo; ver “Advertencia”) La aparición de una línea púrpura rojiza (C), aunque sea débil, debe considerarse un resultado válido.
Advertencia: La línea de control indica que se ha producido la migración hasta el final de la tira. Esto valida un resultado negativo. En caso de un resultado positivo, podría no aparecer la línea de control. Sin embargo, si la línea de prueba es positiva, debe considerarse un resultado positivo auténtico.
Nota: durante el proceso de secado, puede aparecer una sombra muy tenue en la posición de la línea de prueba. No debe considerarse un resultado positivo.
