PRIMACOVIDTM. Test rápido de anticuerpos IgG e IgM contra COVID-19 en sangre (20 monodosis)

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La prueba rápida COVID-19 IgG / IgM es un ensayo inmunocromatográfico certificado por la CE para la detección cualitativa y simultánea de anticuerpos de inmunoglobulina G y M contra el SARS-CoV-2 en muestras de sangre entera humana, suero o plasma. Solo para uso profesional in vitro.

El uso de un test serológico es importante ya que permite identificar a las personas potencialmente afectadas por el SARS-CoV-2 y luego tomar medidas de aislamiento preventivas para reducir la propagación del virus.

Sensibilidad: 95,7% Especificidad: 97,8%

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Información adicional

Principio de la prueba

La Prueba Rápida de IgG/IgM COVID-19 es un inmunoensayo cualitativo basado en membrana para la detección de anticuerpos IgG e IgM contra SARS-CoV-2 en muestras de sangre completa, suero o plasma. Esta prueba consta de dos componentes, un componente IgG y un componente IgM. Durante la prueba, la muestra reacciona con partículas recubiertas de antígeno SARS-CoV-2 en el casete de prueba. La mezcla luego migra hacia arriba en la membrana cromatográfica por acción capilar y reacciona con el anti-IgG humano en la región de la línea de prueba de IgG y/o con el anti-IgM humano en la región de la línea de prueba de IgM. Si la muestra contiene anticuerpos IgG contra SARS-CoV-2, aparece una línea coloreada en la región de la línea de prueba de IgG; similarmente, si la muestra contiene anticuerpos IgM contra SARS-CoV-2, aparece una línea coloreada en la región de la línea de prueba de IgM. Si la muestra no contiene anticuerpos contra SARS-CoV-2, no aparecerá ninguna línea coloreada en ninguna de las regiones de la línea de prueba, indicando un resultado negativo. Para servir como un control de procedimiento, siempre aparecerá una línea coloreada en la región de la línea control, indicando que se ha agregado el volumen adecuado de muestra y que se ha producido el cruce de membrana

Recolección y preparación de muestras

La prueba rápida de IgG/IgM COVID-19 se puede realizar con sangre completa (de la vena o punción de la yema del dedo), suero o plasma.

Punción digital: colección de sangre completa

  1. Lave la mano del paciente con jabón y agua tibia o límpiela con el hisopo con alcohol (suministrado con el kit). Deje secar.
  2. Masajee la mano sin tocar el sitio de muestreo hacia la punta del dedo medio o anular.
  3. Pinche la piel de la yema del dedo con una lanceta esterilizada, retire la primera gota de sangre.
  4. Masajee suavemente la mano desde la palma hasta los dedos para formar una gota de sangre en el lugar de muestreo.
  5. Agregue la muestra de sangre completa a la prueba con la pipeta:
    1. En caso de pipeta de 10-20 μL: apriete la pipeta y suéltela una vez que entre en contacto con la gota de sangre. La sangre entrará en la pipeta.
    2. En caso de pipeta capilar (20 μL): tomar la pipeta sin presionar el bulbo y colocarla en contacto con la gota de sangre. La sangre entrará en la pipeta por capilaridad.
    3. Continúe masajeando su dedo hasta que la sangre haya alcanzado la Línea de llenado 2 (20 μL) en la pipeta de 10-20 μL o la línea negra de la pipeta capilar (20 μL). Evite alejarlo del dedo tanto como pueda para evitar la formación de burbujas de aire.
  6. Deposite la sangre recolectada con la pipeta en el pocillo de muestra (S) del casete presionando el cuerpo de la pipeta (pipeta de 10-20 μL) o el bulbo (pipeta capilar de 20 μL).
  7. La sangre completa extraída de la punción digital debe analizarse de inmediato.

 

Venopunción: suero, plasma, sangre

  1. Separe el suero o plasma de la sangre completa lo antes posible para evitar la hemólisis. Utilice solo muestras no hemolizadas.
  2. La prueba debe realizarse inmediatamente después del muestreo. No deje las muestras a temperatura ambiente durante períodos prolongados.
    • Las muestras de suero y plasma se pueden almacenar a 2-8°C hasta por 7 días; para el almacenamiento a largo plazo, las muestras de suero y plasma deben almacenarse por debajo de -20°C.
    • La sangre completa recolectada por venopunción puede almacenarse a 2-8°C si la prueba se realiza dentro de los 2 días posteriores a la recolección. No congele las muestras de sangre completa.
  3. Lleve las muestras a temperatura ambiente antes de realizar la prueba. Las muestras congeladas deben descongelarse completamente y mezclarse bien antes de realizar la prueba. Las muestras no deben congelarse y descongelarse repetidamente.
  4. Si se envían muestras, deben empaquetarse de acuerdo con las regulaciones locales sobre el transporte de agentes infecciosos.
  5. Se pueden usar EDTA K2, heparina sódica, citrato sódico y oxalato potásico como anticoagulantes para la muestra.

Instrucciones de uso

Permita que la prueba, muestra, solución reguladora y/o los controles alcancen la temperatura ambiente (15-30°C) previo a la prueba.

  1. Abra la bolsa de aluminio, saque el casete de prueba y utilícelo dentro de 1 hora. Los mejores resultados se obtienen si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio.
  2. Coloque la casete en una superficie limpia y nivelada.
  3. Para sangre completa (punción digital y venopunción): llenar la pipeta de 10-20 μL hasta la Línea de Llenado 2 (en caso de pipeta capilar, llénela hasta la línea negra) y transfiera 20 μl de la muestra de sangre completa en el pocillo de muestra (S) del casete de prueba, luego agregue 2 gotas de solución reguladora (aproximadamente 80 μl) e inicie el temporizador (Ilustraciones A1,A2,B).

Espere 5 segundos entre la primera y segunda gota de solución reguladora. Como una alternativa, 20 μL de muestra de sangre venosa se puede administrar con una micropipeta de laboratorio.

  1. Para suero y plasma: llenar la pipeta de 10-20 μL hasta Línea de llenado 1 (Ilustración A1) y transfiera 10 μl de muestra al pocillo de muestra (S), luego agregue 2 gotas de diluyente (aproximadamente 80 μL, Ilustración B) e inicie el temporizador.

Espere 5 segundos entre la primera y segunda gota de solución reguladora. Como una alternativa, 10 μl de muestra de suero y plasma se puede administrar con una micropipeta de laboratorio.

  1. Espere a que aparezcan las líneas coloreadas. Leer los resultados a los 10 minutos.

NOTA: Se recomienda no utilizar la solución reguladora después de 6 meses de abrir el vial.

Interpretación de resultados

LEA LOS RESULTADOS A LOS 10 MINUTOS

IgG POSITIVO*: Aparecen dos líneas coloreadas. Siempre debe aparecer una línea coloreada en la región de la línea de control (C) y otra línea debe estar en la región de la línea IgG.

IgM POSITIVO*: Aparecen dos líneas coloreadas. Siempre debe aparecer una línea coloreada en la región de la línea de control (C) y otra línea debe estar en la región de la línea de IgM.

POSITIVO IgG e IgM*: Aparecen tres líneas coloreadas. Una línea coloreada siempre debe aparecer en la región de la línea de control (C) y dos líneas de prueba son visibles en las regiones de la línea IgG e IgM.

*NOTA: La intensidad del color en las regiones de la línea de control y de prueba puede variar según la concentración de anticuerpos SARS-CoV-2 presentes en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en la región de la línea de prueba debe considerarse positivo. Los resultados positivos pueden deberse a una infección pasada o presente con la cepa de coronavirus no SARS-CoV-2 u otros factores de interferencia.

NEGATIVO: Aparece una línea de color en la región de la línea de control (C). No aparece ninguna línea en la región IgG y las regiones IgM.

INVÁLIDO: La línea de control no aparece. Volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables para la ausencia de línea de control. Revise el procedimiento y repita el examen con un nuevo dispositivo. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.

¿Qué es un test rápido de anticuerpos?

Los test rápidos serológicos de anticuerpos se utilizan para ver si tienes anticuerpos IgM o IgG contra la COVID-19. Los anticuerpos son moléculas proteicas que sintetiza nuestro sistema inmune cuando hemos estado expuestos a patógenos para bloquear el avance de la infección, aunque no es el único mecanismo de defensa que tenemos.

Ig indica que son  inmunoglobulinas, un tipo especial de proteínas, y las letras M o G indican que son dos anticuerpos distintos: los tipo M aparecen al principio de la infección, mientras que los G aparecen ya pasados varios días. En el caso particular de la COVID-19, se calculan 7-10 días después del contagio para la aparición de los primeros IgM, y 10-15 días para la aparición de los primeros IgG. Los IgM dejan de detectarse antes que los IgG.